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血浆分离器(VL-Plasma Device)

发布时间:2017-02-27 12:01 作者: 管理员

需求:病毒载量(VL)检测——对血浆中HIV-1病毒RNA的定量检测——是确保接受逆转录病毒治疗的患者的血浆内病毒载量被抑制在低于每毫升1000拷贝的检测方法。基于这个检测方法在患者个体健康和防止继续传染方面具有的重要意义,监测病毒载量的抑制是联合国艾滋病防止署(UNAIDS)设定的2020年达到“90-90-90”和2030年“为零”目标的一个至关重要的部分。但是,因为检测病毒载量的平台通常都很复杂,需要用电以及训练有素的技术人员来操作,所以几乎只能在中心实验室使用。在偏远或者缺乏医疗条件的地区,通常采用干血斑纸片法(DBS)收集患者血液样品并送到中心实验室做病毒载量检测。但是通过DBS方法获得的血液样品中有白细胞,这些白细胞含有病毒RNA和DNA,会导致错误的检测结果。虽然DBS方法能够提供精确的检测结果,但是分离足够量的血浆用于病毒载量检测需要离心,而且在即时诊断时准备干血斑是不可行的。
 
解决方法:我们已经开发了一种新型的、低价的、不依赖设备的的血浆分离器,该血浆分离器基于侧向层析过滤的原理。这种简单的装置是医护工作者所熟悉的,它完全解决了从100μL全血中分离、收集和干燥无细胞血浆的问题,而且它可以在常温下储存并运输到中心实验室用于后续的病毒载量检测,这一后续过程与干血斑法是一样的,但是在检测准确性方面,VL-Plasma血浆分离器比干血斑法有显著的提高(详见以下初期评估部分)。另外,VL-Plasma血浆分离器新颖的外壳设计免除了中心实验室繁琐的人工裁剪和转移干血斑的实验操作。
 
影响:将VL-Plasma血浆分离器投入到偏远或者资源贫乏的地区,将会扩大HIV病毒载量检测的机会,这对于监测艾滋病治疗和疾病发展来说是一项关键服务。该举措将对我们到2030年实现消灭艾滋病起到极其重要的作用。
 
技术原理:VL-Plasma血浆分离器使用的是专利保护的技术,图A表示该技术的原理示意图,通过免疫聚合来截留红细胞(RBC),通过薄膜过滤来截留白细胞(WBC)。图B表示单个分血试纸条,其中蓝色部分是添加到血液中直径为10μL的蓝色微球,用以模拟被拦截下白细胞的效果。血浆几乎被全部地回收到血浆条中(Whatman903滤纸)。血浆条经过特殊处理以便在运输后分离并用于商业化病毒载量监测平台(见反面)。
 
 
初期评估:191位来自澳大利亚墨尔本阿尔弗莱德医院的艾滋病患者应招参与了初期评估。100份干血斑样品和191份用VL-Plasma血浆分离器采集的样品与作为基准样品的新鲜血液进行对比。所有这些样品都通过(罗氏公司)COBASAmpliPrep仪器检测,并得出分析报告。正如预期那样,干血斑样品中,所有治疗无效的样品能够被100%地检测出来(15份血浆病毒载量大于每毫升1000单位的患者样品都被检测出来),但是对52%的正常样品判定假阳性(85位患者中有44位病毒载量小于每毫升1000单位的被判定为病毒载量大于每毫升1000单位)。与此相比,用VL-Plasma血浆分离器处理的全血中,所有治疗无效的样品能够100%地检测出来(23份血浆病毒载量大于每毫升1000单位的患者样品都被检测出来),而且也达到100%的准确性(168位病毒载量不高于每毫升1000单位的患者都被正确地区分)。
 
知识产权:专利申请PCT/AU2015/050715,授权于伯内特医学院子公司——南京澳百生物技术有限公司。
 
 
使用说明   VL-Plasma 血浆分离器
 
               
 
 
 
 
 
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